Ngày 16/9/2021, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 13/2021/TT-BYT quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

Theo đó, trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

Là trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch covid-19 cấp nhanh số lưu hành thuộc danh mục quy định, bao gồm: Máy tách chiết; Máy PCR, Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2; Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2; Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay; Máy lọc máu liên tục; Máy X-Quang di động; Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò; Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite); Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số; Bơm tiêm điện; Máy truyền dịch; Máy phá rung tim có tạo nhịp; Máy điện tim ≥ 6 kênh; Máy siêu âm xách tay; Máy đo thời gian đông máu; Máy đo huyết động.

Thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản;
2. Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu u quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;
3. Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic – Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO – Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Imm unization Devices, Vector Control);
4. Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu u ban hành (Health Security Committee – EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health (europa.eu);
5. Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực (ngày 16/9/2021);
6. Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp (1), (2), (3), (4), (5) nêu trên;
7. Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp (1), (2), (3), (4), (5) nêu trên.

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 16/9/2021.