Ngày 25/12/2017, Cục quản lý Dược – Bộ Y tế đã ban hành Công văn số 21944/QLD-ĐK, về việc công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp Số đăng ký (“SĐK”). Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.
Theo Công văn này, Cục quản lý Dược đã công bố danh mục thuốc “Opecipro 500”, SĐK VD-21676-14 do Công ty Cổ phần dược phẩm OPV sản xuất với nguyên liệu làm thuốc là Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate. Đây là nguyên liệu để để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt và phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu. Giấy đăng ký lưu hành của thuốc “Opecipro 500” sẽ hết hạn vào ngày 19/09/2019.
Nguyên liệu làm thuốc công bố nêu trên sẽ được đăng tải trên trang thông tin điện tử của cục quản lý Dược.
Công văn số 21944/QLD-ĐK được ban hành nhằm bổ sung thêm danh mục về nguyên liệu sản xuất thuốc, hỗ trợ các đơn vị sản xuất thuốc phải tiến hành thủ tục cấp phép nhập khẩu và việc nhập khẩu những nguyên liệu đó phải được sự kiểm soát đặc biệt của cơ quan có thẩm quyền.