Ngày 15/12/2017 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 46/2017/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thông tư này sẽ có hiệu lực vào ngày 01/02/2018. 

Việc ra đời của Thông tư số: 116/2017/TT-BTC là điều rất cần thiết đối với các tổ chức thuộc lĩnh vực y tế có cơ sở để tham chiếu và thực hiện việc sử dụng, quản lý các trang thiết bị y tế trong quá trình hoạt động. Thông tư có một số điểm nổi bật có thể kể tới như sau: 

Quy định cụ thể về các trường hợp được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: Trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này; Trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức thuộc danh sách quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này; Trường hợp được miễn giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khi thực hiện đăng ký lưu hành; Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức thuộc danh sách quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này. Bên cạnh  đó, danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường gồm: Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này; Cơ sở mua bán trang thiết bị thuộc danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định về việc hướng dẫn cách trình bày tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật như sau: Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị, phải nêu đầy đủ tên tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn cơ sở được sử dụng để sản xuất và làm căn cứ để kiểm tra chất lượng, đánh giá hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế; Đối với trường hợp sử dụng tiêu chuẩn cơ sở để sản xuất và làm căn cứ để kiểm tra chất lượng, đánh giá hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế thì tiêu chuẩn cơ sở phải đáp ứng quy định tại Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/9/2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn việc xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn; Trường hợp sử dụng tiêu chuẩn quốc tế thì phải ghi rõ nguồn tra cứu. Bên cạnh đó, Thông tư cũng hướng dẫn cách trình bày cụm từ tiếng Việt được dịch sang tiếng Anh đối với mẫu giấy ủy quyền. Theo đó, việc trình bày cụm từ tiếng Việt được dịch sang tiếng Anh đối với mẫu giấy ủy quyền quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

Nội dung của Thông tư số 46/2017/TT-BYT với những quy định mới và chi tiết hơn các văn bản hướng dẫn trước đó là một bước tiến mang tính đột phá và rất cần thiết, là cơ sở đảm bảo tốt nhất cho sự vận hành của lĩnh vực Y tế, đảm bảo quyền, lợi ích cũng như nghĩa vụ của các cá nhân hoạt động trong lĩnh vực này.