Ngày 30/6/2019, Việt Nam và Liên minh Châu Âu (EU) đã ký kết Hiệp định thương mại tự do Việt Nam – EU. Dự kiến Hiệp định sẽ chính thức có hiệu lực sau khi cơ quan có thẩm quyền của hai bên phê chuẩn Hiệp định.
Tại Chương 2 của Hiệp định liên quan tới đối xử quốc gia và mở cửa thị trường đối với hàng hóa, Điều 2.15 quy định: “Việt Nam sẽ áp dụng và duy trì các văn kiện pháp lý phù hợp cho phép các công ty dược phẩm nước ngoài thành lập doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài để nhập khẩu dược phẩm mà đã có sự cho phép của cơ quan có thẩm quyền Việt Nam về việc tiếp thị, không làm ảnh hưởng tới Biểu cam kết của EU/VN/vn9 Việt Nam trong Phụ lục 8-B (Biểu cam kết cụ thể của Việt Nam), các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đó được phép bán dược phẩm được nhập khẩu hợp pháp cho các nhà phân phối hoặc nhà bán buôn mà có quyền phân phối dược phẩm tại Việt Nam”. Như vậy, nhà đầu tư nước ngoài từ EU có quyền thành lập doanh nghiệp tại Việt Nam để nhập khẩu dược phẩm vào Việt Nam.
Theo quy định tại biểu cam kết dịch vụ của Việt Nam trong WTO cũng như EVFTA, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam do nội dung phân phối dược phẩm được cả WTO lẫn EVFTA loại trừ ra khỏi phạm vi cam kết. Do đó, theo Điều 44.1(d) Luật dược 2016, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài chỉ được nhập khẩu thuốc để bán cho các cơ sở phân phối thuốc.
Trước đây, Luật Dược 2005 không có quy định về việc doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được nhập khẩu thuốc. Ngoài ra theo Nghị định 102/2016/NĐ-CP, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài chỉ được nhập khẩu thuốc khi có quyền phân phối thuốc, trong khi việc phân phối bị hạn chế đầu tư. Do đó theo Nghị định 102/2016/NĐ-CP và Luật Dược 2005, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được nhập khẩu thuốc.
Tuy nhiên, hiện nay quy định về quyền nhập khẩu thuốc của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài chỉ được quy định tại EVFTA mà các hiệp định thương mại tự do khác chưa hề có. Hơn nữa Luật Dược 2016 và văn bản hướng dẫn thi hành cũng chỉ quy định chung chung về cơ sở nhập khẩu không có quyền phân phối (hay nói cách khác là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài thực hiện nhập khẩu). Vì thế, có thể thấy lĩnh vực nhập khẩu thuốc chỉ đang mở cửa đối với thị trường EU.