Ngày 12/9/2018, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 28/10/2018.
Thông tư số 21/2018/TT-BYT quy định chi tiết các nội dung sau đây: Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả làm cơ sở cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu.
Thông tư áp dụng với các đối tượng: thuốc cổ truyền; vị thuốc cổ truyền được bào chế dưới dạng cổ truyền hoặc hiện đại; dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành do Bộ Y tế ban hành theo quy định tại Điều 93 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Theo đó, thuốc cổ truyền đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
– Thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III ban hành kèm Thông tư 42/2017/TT-BYT;
– Các dược liệu độc không đánh dấu * thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và II ban hành kèm Thông tư 42/2017/TT-BYT;
– Thuốc cổ truyền chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng bảo đảm an toàn, hiệu quả;
– Thuốc cổ truyền được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.
Ngoài ra, thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành cũng thuộc diện phải tiếp tục theo dõi khi chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về bảo đảm an toàn, hiệu quả. Lưu ý là thời hạn cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành áp dụng cho các thuốc cổ truyền nêu trên là 03 năm.
Có thể thấy, Thông tư số 21/2018/TT-BYT được ban hành nhằm tạo khung pháp lý đầy đủ, rõ ràng cho việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vừa giữ gìn các bài thuốc cổ truyền, đồng thời vẫn đảm bảo vai trò quản lý của nhà nước.