Ngày 14/03/2018, Bộ Y tế đã ban hành Công văn số 4338/QLD-PCD về giải đáp một số nội dung thắc mắc về điều kiện kinh doanh đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài liên quan đến lĩnh vực dược phẩm. Công văn này có hiệu lực kể từ ngày 14/03/2018.

Theo đó, Công văn số 4338/QLD-PCD đã đưa ra giải thích về quy định về điều kiện đối với doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối thuốc như sau:

1. Doanh nghiệp cung cấp dịch vụ bảo quản và vận chuyển của nước ngoài cũng phải tuân theo quy định của Luật Dược năm 2016 về việc đáp ứng các điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong đó có điều kiện cơ sở phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự. 

2. Doanh nghiệp nước ngoài có thể tự xây kho để bảo quản thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu. Trường hợp doanh nghiệp nước ngoài chưa xây kho hoặc chưa sở hữu kho thì có thể thuê kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng GSP của doanh nghiệp Việt Nam. Trong trường hợp thuê kho, doanh nghiệp nước ngoài phải chịu trách nhiệm trực tiếp vận hành và quản lý kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc đó.

Vì vậy, nếu cho phép doanh nghiệp nước ngoài thực hiện quyền nhập khẩu được thuê dịch vụ bảo quản từ một doanh nghiệp nước ngoài khác thì sẽ không đáp ứng yêu cầu về việc doanh nghiệp nhập khẩu phải trực tiếp chịu trách nhiệm vận hành và quản lý kho như đã nêu ở trên. Nếu cho phép tất cả doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm doanh nghiệp nhập khẩu trong nước và doanh nghiệp nước ngoài thực hiện quyền nhập khẩu) được sử dụng dịch vụ bảo quản của bên thứ ba thì sẽ dẫn đến tình trạng cơ sở nhập khẩu không thực hiện đầy đủ và hết trách nhiệm trong việc quản lý, đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu. Khi đó, vai trò của các doanh nghiệp nhập khẩu chỉ còn là đứng tên trên tờ khai hải quan

Như vậy, có thể thấy, Công văn số 4338/QLD-PCD đã kịp thời hướng dẫn để giải quyết các vướng mắc phát sinh trên thực tế về điều kiện trong hoạt động xuất nhập khẩu, kinh doanh sản xuất dược phẩm đối với các doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam.